ÆۿȱÛ/
±èÅë°èÀÇ Áֽĺí·Î±×
[ÈÞ¸¶½Ã½º/IR] ÈÞ¸¶½Ã½º ÁÖ°¡ Àü¸Á ( FDA ¹× ±ºÆ÷ ½Å°øÀå GMP )
stat
2021. 4. 7. 07:20
[±ºÆ÷ ½Å°øÀå °ü·Ã]
1. ±ºÆ÷ ½Å°øÀå GMP¾ðÁ¦ ¹Þ³ª?
- GMP´Â GMP½É»ç±â°üÀÇ ½ÂÀÎ -> ½Ä¾àó ÃÖÁ¾ ½ÂÀÎÀ¸·Î ÀÌ·ç¾îÁø´Ù.
- ±âÁ¸ ¾ÆÆÄÆ®Çü °øÀå°ú ´Þ¸® ´ë±Ô¸ð °øÀåÀÌ´Ùº¸´Ï, Ç׿ Ç×½ÀÀ» À¯ÁöÇϴµ¥ ÀÖ¾î ³ëÇÏ¿ì°¡ ºÎÁ·ÇØ ½Ã°£ÀÌ Á» ´õ °É·È´Ù.
- GMP½É»ç±â°üÀÇ ½ÂÀÎÀº ¸çÄ¥ Àü ȹµæÇßÀ¸¸ç, ½Ä¾àó ÃÖÁ¾ ½ÂÀθ¸ ±â´Ù¸®°í ÀÖ´Ù.
2. GMP½ÂÀÎ ÈÄ Äڷγª Áø´ÜÅ°Æ® ÄÉÆÄ°¡ ¾ó¸¶³ª µÇ³ª?
- Äڷγª Áø´ÜÅ°Æ®¸¸ ¸¸µå´Â °ÍÀÌ ¾Æ´Ï¸ç, ¼öÀÛ¾÷À¸·Î ÁøÇàµÇ´Â ºÎºÐÀÌ ÀÖ¾î¼ µü Àß¶ó ¸»Çϱâ´Â ¾î·Æ´Ù.
3. ±×·¸´Ù¸é Àü¹ÝÀûÀÎ »ý»ê·®Àº ¾ó¸¶³ª ´Ã¾î³ª³ª?
- ÀÌ ¶ÇÇÑ µü À߶ó¸»Çϱâ´Â ¾î·ÆÁö¸¸ 2¹è ÀÌ»ó ´Ã¾î³´Ù.
4. ±ºÆ÷ ½Å°øÀå ¼¼¿öÁø ÀÌÈÄ È¸»ç¿¡°Ô ¹ß»ýÇÏ´Â Å« º¯È°¡ ÀÖ³ª?
- ±âÁ¸¿¡´Â »ý»ê ±Ô¸ð°¡ ÇÑÁ¤ÀûÀ̶ó Âü¿©ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÀÔÂû Á¾·ùÀÇ Á¦ÇÑÀÌ ÀÖ¾ú´Âµ¥, ÀÌÁ¦´Â ±×·¯ÇÑ ¿°·Á°¡ ÁÙ¾îµé¾î ¿©·¯ ÀÔÂû¿¡ Âü¿©ÇÏ·Á ÇÑ´Ù.
GMP½É»ç±â°ü ¸®½ºÆ® : emed.mfds.go.kr/#!CEFAC01F010
ÀÇ·á±â±âÀüÀڹοøⱸ
emed.mfds.go.kr
[µð¾ÆÆ®·¯½ºÆ® °ü·Ã]
1. FDA ½ÂÀÎ ¾ðÁ¦ ³ª¿À³ª?
- ¾Ë ¼ö ¾ø´Ù. ±×·¯³ª º¸¿Ï ¼·ùµµ Á¦ÃâÇ߱⿡ 5¿ù Àü¿¡ ½ÂÀγ¯ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù.
2. ÀÌ¹Ì ¼öÃâÁßÀΰ¡?
- À¯·´¿¡´Â ¼¿Æ®¸®¿Â À̸§À» ´Þ°í ÀÌ¹Ì ¼öÃâÁßÀÌ´Ù.
3. ¼öÃâÄڵ尡 °Ë»öµÇ´øµ¥?
- ¾Æ¸¶ À¯·´¿¡ ±â¼öÃâµÈ ¹°·®ÀÏ °Í °°´Ù.
[±¹³» ½ÂÀÎ °ü·Ã]
1. ÄÚ ±í¼÷È÷ ¤¾î³Ö´Â ¹æ½ÄÀº ÀÚ°¡Áø´ÜÀ¸·Î »ç¿ëÇϱ⠾î·Á¿ï °Í °°Àºµ¥, ÈÞ¸¶½Ã½º Å°Æ®´Â ´Ù¸¥ ¹æ¹ýÀ» »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ³ª?
- ȨÆäÀÌÁö¿¡ °ø°íÇÑ °Íó·³ Nasal ¹æ½Ä. Áï ÄÚ ÀÔ±¸ÂÊ¿¡¼ °Ëü¸¦ äÃëÇÏ¿©µµ »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, ÀÌ·¸°Ô ÇßÀ» ¶§µµ ¹Î°¨µµ³ª ƯÀ̵µ¿¡¼ Å« Â÷ÀÌ°¡ ³ªÁö ¾Ê¾Ò´Ù´Â °á°ú¸¦ ¾ò¾ú´Ù.
www.humasis.com/kr/sub/promotion/notice.asp?mode=view&bid=1&s_type=&s_keyword=&s_cate=&idx=1403&page=1
ÈÞ¸¶½Ã½º(ÁÖ)
humasis.com
ÈÞ¸¶½Ã½º Áø´ÜÅ°Æ®
2. ±¹³»¿¡¼µµ ÄÚ ÀÔ±¸¿¡¼ °Ëü¸¦ äÃëÇÏ¿© »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ³ª?
- »ç¿ë °¡À̵忡 ÀÌ·¸°Ô µÇ¾îÀֱ⠶§¹®¿¡, ÀÇ·áÁøÀÇ ÆÇ´Ü¿¡ µû¶ó ÄÚ ÀÔ±¸ äÃëµµ °¡´ÉÇÑ °ÍÀ¸·Î ¾È´Ù.
3. ±¹³» ÀÚ°¡Áø´Ü ½ÂÀÎ °ü·ÃÀ¸·Î ±³°¨ÀÌ ¿À°¬³ª?
- ±× ºÎºÐ¿¡ ´ëÇؼ´Â ¸»¾¸ µå¸®±â ¾î·Æ´Ù. ±×·¯³ª ±¹³» Áø´ÜÅ°Æ® °ü·Ã ȸ»çµéÀÇ ÀÇ°ßÀ» ±ä¹ÐÈ÷ µè°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë°í ÀÖ´Ù.
[±âŸ]
1. ÆǸŠ¸¹ÀÌ µÇ°í ÀÖ³ª?
- Áö³ 1¿ù°ú ´Þ¸®, °øÀåÀÌ Ç®·Î µ¹¾Æ°£´Ù°í´Â ¸»Çϱ⠾î·Á¿ï °Í °°´Ù. ±×·¯³ª ²ÙÁØÈ÷ ¼ö¿ä°¡ ¹ß»ýÁßÀÌ´Ù.
2. IR ¿ª·® °È°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í »ý°¢ÇÏÁö ¾Ê³ª?
- ±×·¸°Ô »ý°¢Çϱ⠶§¹®¿¡, IR´ã´çÀÚ¸¦ »õ·Î ±¸ÀÎÇÏ°í ÀÖ´Ù. ±â´Ù·Á´Þ¶ó.
3. ¼¿Æ®¸®¿Â°ú Çù·ÂÀÇ ¹üÀ§°¡ Á¤ÇØÁ®ÀÖ³ª?
- ±×·¸Áö´Â ¾ÊÀ¸¸ç, ÀÌÈÄ Çù·ÂÀÇ ¹üÀ§¸¦ Á¡Á¡ ´õ È®ÀåÇÏ¿´À¸¸é ÇÑ´Ù. ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Áø´ÜÅ°Æ® »ý»ê½Ã¼³ÀÌ ¾ø±â ¶§¹®¿¡ ÈÞ¸¶½Ã½º¿Í Çù·ÂÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¹üÀ§°¡ Ŭ °ÍÀ̶ó°í »ý°¢ÇÑ´Ù.
Á¸¹ö °©½Ã´Ù!!