미 FDA, 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙' 승인 불허

항암제자문위 권고 "환자에게 주는 혜택 크지 않다" 수용

美 스펙트럼 로고 미국  FDA 가 한미약품 파트너사인 미국 스펙트럼사가 개발중인 비소세포폐암치료제 포지오티닙'에 대한 승인 불허 방침을 밝힌 것으로 전해졌다.

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국  FDA 로부터 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의  CRL ( Complete   Response   Letter , 보완요구서한)을 수령했다는 사실을 전해왔다고  25 일 밝혔다.

스펙트럼은 이번  FDA  통보가 미국 추수감사절 휴일( 24 일)과 겹쳐 다음날인 현지 시간  25 일 오전(한국시간  25 일 저녁)에  CRL  관련한 상세 내용을 발표할 예정이다.

한미약품은 스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 금요일 저녁(한국시간)이라는 점을 감안, 공시 시점에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해  CRL  수령 사실을 먼저 시장에 밝힌 후, 스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 국내 언론 등에도 함께 알릴 계획이다.

포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나  HER2  엑손 20  삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로, 스펙트럼은 작년  12 월  FDA 에 시판허가를 신청한 바 있다. 포지오티닙은  2015 년 한미약품이 미국 항암 전문 제약사 스펙트럼에 기술이전한 신약 후보물질이다.

미국 항암제자문위원회( Oncology   Drug   Advisory   Committee )는 지난 9월  23 일  FDA 의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)한 바 있으며, 이번  FDA 의 결정은 당시 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이다.