»õ·Î¿î ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Ä¡¸Å Ä¡·áÁ¦ µµ³ª³×¸¿ÀÇ ÀÓ»ó 3»ó ¼º°ø
¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Ä¡·áÁ¦, µµ³ª³×¸¿°ú ·¹Ä«³×¸¿ÀÇ ºñ±³
Ä¡¸Å Ä¡·áÁ¦ÀÇ ±¸¿øÅõ¼ö ·¹Ä«³×¸¿ÀÇ Ã¹ ½Åȣź
ÀηùÀÇ Ã¹ Ä¡¸Å Ä¡·áÁ¦´Â 2021³â ½ÃÀ۵Ǿú´Ù. ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾàû(FDA)Àº ÇöÁö½Ã°¢À¸·Î 2021³â 11¿ù 7ÀÏ, ¹Ì±¹ÀÇ Á¦¾à»ç ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨(Biogen)°ú ÀϺ»ÀÇ Á¦¾à»ç ¿¡ÀÚÀÌ(Eisai)°¡ °øµ¿ °³¹ßÇÑ ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Ä¡·áÁ¦ÀÎ ¾ÆµÎÇ︧(Aduhelm, ¼ººÐ¸íÀº ¾ÆµÎÄ«´©¸¿
Aducanumab
)À» ½ÂÀÎÇϸç ÀηùÀÇ Ä¡¸Å Á¤º¹À» À§ÇÑ Ã¹ Ãâ¹ßÀ» ¾Ë·È´Ù.
´Ù¸¸ À§ ¾àÀº ³ú³» ¹Ì¼¼ ÃâÇ÷ ¹× ºÎÁ¾ µîÀ¸·Î ´ëÇ¥µÇ´Â ºÎÀÛ¿ëÀÌ ¹àÇôÁö¸ç ÇöÀç±îÁö ÃÖ¼Ò 4¸í ÀÌ»óÀÇ È¯ÀÚ°¡ »ç¸ÁÇÏ¿´°í, ÀÌ¿¡ µû¶ó¼ À§ ¾àÀÇ ¼º´ÉÀÌ Á¦´ë·Î ÀÔÁõµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù´Â ÀǽÉÀ» ¹Þ°í ÀÖ´Ù. FDA ¿ª½Ã ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨¿¡ ´Ù½Ã 4»ó ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» Áö½ÃÇÑ ¹Ù ÀÖÀ¸¸ç, À¯·´¿¬ÇÕ(EU)À» Æ÷ÇÔÇÑ ´Ù¼ö ±¹°¡µéµµ À§ ¾àÀÇ »ç¿ëÀ» °á±¹ öȸÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
ÇöÀç±îÁöµµ ¿øÀÎÀÌ ºÒºÐ¸íÇÏÁö¸¸, ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Ä¡¸Å´Â ¾Æ¹Ð·ÎÀÌµå º£Å¸(A¥â)·Î ±¸¼ºµÈ º´¿ø¼º ¾Æ¹Ð·ÎÀÌµå ¼¶À¯ ÀÀÁýüÀÇ ¿¬¼âÀûÀÎ ÀÛ¿ëÀ¸·Î ÀÎÇØ À̵éÀÌ ³úÇ÷°ü ÁÖÀ§¿¡ ½×ÀÌ¸ç ¹ßº´µÇ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ®ÀÖ´Ù. ¾ÆµÎÇ︧Àº ºÐ¸íÈ÷ ¾Æ¹Ð·ÎÀÌµå º£Å¸¸¦ °¨¼Ò½ÃÄ×Áö¸¸, ºÎÀÛ¿ë ¶§¹®¿¡ ȯÀڵ鵵 ´õ´Â À§ ¾àÀ» ãÁö ¾Ê°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù. ÇØ´ç Á¦¾àȸ»ç´Â 4»ó ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ¼öÇà¿¡¼µµ ȯÀÚÀÇ ¸ðÁý µîÀ¸·Î ÀÎÇÑ ¾î·Á¿òÀ» °Þ°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
±×·¯´ø Áß, 2022³â ¸»¿¡ Ä¡¸ÅȯÀÚµé°ú °¡Á·µé¿¡°Ô ´Üºñ °°Àº ¼Ò½ÄÀÌ ÀüÇØÁ³´Ù. ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨°ú ¿¡ÀÚÀ̻簡 2022³â 11¿ù¿¡ ¹ßÇ¥ÇÑ »õ ¿¬±¸ °á°ú¿¡ µû¸£¸é »õ·Î¿î ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Ä¡¸Å Ä¡·áÁ¦ ·¹Ä«³×¸¿(Lecanemab; ·¹Ä«³×¸¿ ¿ª½Ã ¾ÆµÎÇ︧°ú ¸¶Âù°¡Áö·Î Ç׾ƹзÎÀÌµå º£Å¸ Ç×üġ·áÁ¦À̸ç, ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸ӷΠÀÎÇÑ °æµµ ÀÎÁöÀå¾Ö Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ Ä¡·áÁ¦)ÀÇ 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú°¡ ¸Å¿ì ±àÁ¤ÀûÀÓÀÌ ¹àÇôÁ³±â ¶§¹®ÀÌ´Ù.
¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨°ú ¿¡ÀÚÀÌ´Â ÃÖ±Ù ÀϺ», ¹Ì±¹, ±×¸®°í Áß±¹ µî¿¡¼ ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ Ãʱâ ȯÀÚ 1,795¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î 1³â 6°³¿ù°£¿¡ °ÉÄ£ 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÁøÇàÇÑ °á°ú, À§¾àÀ» Åõ¿©ÇÑ ´ëÁ¶±ºº¸´Ù ÀÎÁö °¨Åð ´É·Â ¾ÇÈ(±â¾ï·Â, ÆÇ´Ü·Â ÀúÇÏ µî)°¡ ´ë·« 27% Á¤µµ ¾ïÁ¦µÈ °ÍÀ¸·Î º¸°íÇß´Ù. ÀÌ´Â ¾ÆµÎÇ︧³ª À϶óÀÌ ¸±¸®(Eli Lilly)»çÀÇ µµ³ª³×¸¿ÀÌ °ú°Å º¸¿´´ø 22~23%¿¡ ºñÇØ Çâ»óµÈ °ÍÀ¸·Î Æò°¡¹Þ°í ÀÖ´Ù.
µµ³ª³×¸¿ÀÇ ¾àÁø
2022³â ¸» FDAÀÇ ·¹Ä«³×¸¿ ½Å¼Ó ½ÂÀο¡ À̾î, 5°³¿ù ¸¸¿¡ ¶Ç ÇÑ ¹øÀÇ Èñ¼Ò½ÄÀÌ Ã£¾Æ¿Ô´Ù. ¾Õ¼ ¼³¸íÇÑ À϶óÀÌ ¸±¸®ÀÇ ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Ä¡¸Å Ä¡·áÁ¦ Èĺ¸¹°Áú µµ³ª³×¸¿ÀÌ »õ·Ó°Ô 3»ó °á°ú¸¦ ¾Ë¸®¸ç ±àÁ¤ÀûÀÎ °á°ú¸¦ º¸°íÇ߱⠶§¹®ÀÌ´Ù. Âü°í·Î À϶óÀÌ ¸±¸®»ç´Â Àν¶¸°, Ç×¾ÏÁ¦, Á¤½Å°Ç°ÀÇÇÐ °ü·Ã ¾à µîÀ» °³¹ßÇÏ´Â ¹Ì±¹ ±â¹ÝÀÇ Á¦¾à ȸ»çÀÌ´Ù.
À϶óÀÌ ¸±¸® Á¦¾àȸ»çÀÇ Àü°æ © Eli Lilly, CNBC
2023³â 5¿ù 3ÀÏ¿¡ ¹ßÇ¥µÈ º¸µµ ÀÚ·á¿¡ µû¸£¸é, À϶óÀÌ ¸±¸®´Â µµ³ª³×¸¿ÀÌ Ãʱ⠾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Áõ»óÀ» º¸À̴ ȯÀÚÀÇ ÀÎÁö ¹× ±â´É ÀúÇϸ¦ ÇöÀúÈ÷ ´ÊÃè´Ù°í ¹àÈù ¹Ù ÀÖ´Ù. ¹Ì±¹ ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó ÇùȸÀÇ ÃÖ°í °úÇРåÀÓÀÚÀÎ ¸¶¸®¾Æ Ä«¸±·Î´Â ¡°Áö±Ý±îÁö ³ª¿Â ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Ä¡·áÁ¦·Î´Â °¡Àå °·ÂÇÑ 3»ó µ¥ÀÌÅÍ¡±¶ó°í ÀüÇßÀ¸¸ç ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó À¯·´ Çùȸµµ À§ ¼Ò½ÄÀ» Å©°Ô ȯ¿µÇß´Ù.
µµ³ª³×¸¿ÀÇ ÀÛµ¿ ¿ø¸®
µµ³ª³Û¸¿Àº ·¹Ä«³×¸¿°ú À¯»çÇÑ Ç×ü ±â¹Ý Ä¡·á¹ýÀ» Àû¿ëÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ³ú¿¡ ¾Æ¹Ð·ÎÀ̵å ÇöóÅ©¸¦ Çü¼ºÇÏ¿© ÀÎÁö ±â´É ÀúÇϸ¦ ÃÊ·¡ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´Ù¾çÇÑ ÇüÅÂÀÇ ¾Æ¹Ð·ÎÀÌµå º£Å¸(A¥â) ´Ü¹éÁúÀ» Ç¥ÀûÀ¸·Î ÇÏ´Â Ç×ü¸¦ ÀÌ¿ëÇÑ´Ù. µû¶ó¼ À§ ¾à¹°Àº ³úÀÇ ÇöóÅ©¸¦ Á¦°ÅÇÏ°í Áúº´ÀÇ ÁøÇàÀ» ´ÊÃß´Â °ÍÀ» ¸ñÇ¥·Î ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
µµ³ª³Û¸¿À» º¹¿ëÇÑ Âü°¡ÀÚÀÇ °ÅÀÇ Àý¹Ý(47%)ÀÌ À§¾àÀ» º¹¿ëÇÑ »ç¶÷µé¿¡ ºñÇØ (29%) 1³â ÈÄ Áúº´ ÁßÁõµµ¸¦ ÃøÁ¤ÇÏ´Â ÁÖ¿ä ÁöÇ¥ÀÎ CDR-SB°¡ °¨¼ÒÇÏÁö ¾ÊÀº °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù (p<0.001). À̸¦ ÅëÇؼ ÀÓ»óÀûÀÎ Ä¡¸Å ÁøÀüÀÌ ¾ø´Â °ÍÀ¸·Î ÆľǵȴÙ. ¶ÇÇÑ 1³â³» Âü°¡ÀÚÀÇ 52%, 18°³¿ù ³» Âü°¡ÀÚÀÇ 72%°¡ Çöó±× Á¦°ÅÀÇ ¸ñÇ¥¸¦ ´Þ¼ºÇϸç Ä¡·á °úÁ¤À» ¿Ï·áÇß´Ù.
ÇÑÆí, µµ³ª³Û¸¿À» Åõ¿©ÇÑ ÀÓ»ó Âü°¡ÀÚµéÀº ÀÏ»ó»ýÈ° È°µ¿ ¼öÇà ´É·Â °¨¼Ò¸¦ 40% Á¤µµ °¨¼Ò½ÃÄ×´Ù°í º¸°íµÇ¾ú´Ù (¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ Çù·Â ¿¬±¸ – µµ±¸Àû ÀÏ»ó»ýÈ° È°µ¿ Àκ¥Å丮 ADCS-iADL µîÀÇ ±âÁØÀ¸·Î ÃøÁ¤; p<0.0001). ÀÎÁö ±â´É ÀúÇϸ¦ ºñ±³Çغ¸¸é 27% ´ÊÃá ·¹Ä«³×¸¿°ú ºñ±³ÇÏ¿© µµ³ª³×¸¿Àº 35%±îÁö ³·Ãß´Â °ÍÀ¸·Î ÆľǵȴÙ.¸¶Áö¸·À¸·Î µµ³ª³Û¸¿À» Åõ¿©ÇÑ ÀÓ»ó Âü°¡ÀÚµéÀº À§¾à¿¡ ºñÇØ ´ÙÀ½ ´Ü°è·Î ÁøÇàµÉ À§ÇèÀÌ 39% °¡·® ´õ ³·¾Ò´Ù (CDR-Global Score, HR=0.61; p<0.001).
»õ ÀÓ»ó °á°ú ºñ±³µµ © Eli Lilly
µµ³ª³Û¸¿°ú ·¹Ä«³×¸¿, µÎ ¾à¹° ¸ðµÎ Á¤¸ÆÀ¸·Î Åõ¿©µÇÁö¸¸, µµ³ª³Û¸¿Àº 4ÁÖ¸¶´Ù Åõ¿©µÇ¸ç ·¹Ä«³×¸¿Àº 2ÁÖ¸¶´Ù Åõ¿©µÈ´Ù. µÎ ¾à¹° ¸ðµÎ ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Ãʱ⠴ܰèÀÇ È¯ÀÚ¿¡°Ô¸¸ Àû¿ëµÇ¾ú±â¿¡, ´õ ÁøÇàµÈ ÇüÅÂÀÇ ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó È¯ÀÚ¿¡°Ô´Â ¾ó¸¶³ª È¿°úÀûÀÏÁö ¹ÌÁö¼öÀÌ´Ù.
µµ³ª³×¸¿ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ 3¸íÀÇ »ç¸ÁÀÚ ¹ß»ý
Nature Àú³ÎÀÇ »õ º¸µµÀÚ·á¿¡ µû¸£¸é µµ³ª³×¸¿À̳ª ·¹Ä«³×¸¿ ¸ðµÎ ºÎÀÛ¿ë À§ÇèÀÌ Å©´Ù°í ¾Ë·ÁÁ³´Ù. ÁÖ·Î ³úÀÇ ºÎÁ¾À̳ª ÃâÇ÷À» Æ÷ÇÔÇÏ´Â ¾Æ¹Ð·ÎÀÌµå °ü·Ã ¿µ»ó ÀÌ»ó (ARIA: amyloid-related imaging abnormalities) Áõ»ó µîÀÇ ¿ì·Á°¡ ÀÖÀ¸¸ç, À϶óÀÌ ¸±¸®»ç¿¡ µû¸£¸é µµ³ª³×¹äÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè Âü°¡ÀÚ 24%¿¡¼ ³ú°¡ ºÎ¾î¿À¸£°í 31%¿¡¼ ³úÃâÇ÷ÀÌ ¹ß»ýÇß´Ù°í º¸°íÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀ¸·Î ÀÎÇØ 3¸íÀÇ È¯ÀÚ°¡ »ç¸ÁÇß´Ù.
À϶óÀÌ ¸±¸®»ç´Â ´ëºÎºÐÀÇ ARIA »ç·Ê´Â °æÁõ¿¡¼ Áߵ¿´À¸¸ç ÀûÀýÇÑ °ü¸®¸¦ ÅëÇØ ÇØ°áµÇ°Å³ª ¾ÈÁ¤ÈµÇ¾ú´Ù°í ÀüÇÏ¸ç ½É°¢ÇÑ ARIA »ç·ÊÀÇ ¹ß»ý·üÀº 1.6 %¿´´Ù°í ¹àÇû´Ù.
µµ³ª³×¸¿, 7¿ù FDA ½ÂÀÎ ½Åû ¿¹Á¤
Âü°í·Î ·¹Ä«³×¸¿Àº FDAÀÇ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾ÒÁö¸¸, À¯·´ ÀǾàǰû(EMA)¿¡¼´Â ¾ÆÁ÷ Æò°¡ ÁßÀÎ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù. µµ³ª³×¸¿ ¿ª½Ã 7¿ù¿¡ ¿¸®´Â ÇÐȸ¿¡¼ ¿¬±¸ °á°ú¸¦ ¹ßÇ¥ÇÏ¸ç °°Àº ½Ã±â¿¡ FDA ½ÂÀÎÀ» ½ÅûÇÒ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ®ÀÖ´Ù. Áï, À϶óÀÌ ¸±¸®´Â ¾ÆÁ÷ Àüü °á°ú¸¦ ¹ßÇ¥ÇÏÁö ¾Ê¾ÒÀ¸¸ç, ÀÌ´Â µ¥ÀÌÅÍ¿Í °á°úºÐ¼®ÀÌ ´Ù¸¥ ¿¬±¸Àڵ鿡 ÀÇÇؼ °ËÅ䳪 µ¶¸³ÀûÀÎ °ËÁõÀ» ¾ÆÁ÷ °ÅÄ¡Áö ¾Ê¾ÒÀ½À» ÀǹÌÇÑ´Ù. ÀÌ¿¡ ¸¹Àº Àü¹®°¡µéÀº ÀÌ´Â ±×Àú ¡°°¡Àå ³«°üÀûÀΡ± ºÐ¼®ÀÏ ¼öµµ ÀÖ´Ù°í °æ°íÇϸç FDA¿¡ ÀÚ·á Á¦ÃâÀ» Çϱâ Àü±îÁö´Â È®½ÇÇÏÁö ¾ÊÀ½À» ¿ì·ÁÇß´Ù.
FDA´Â ÀÇÇÐÀûÀ¸·Î ±ÞÇÏ°Ô ÇÊ¿äÇÑ ½É°¢ÇÑ ÁúȯÀÇ °æ¿ì ¾à¹°À» ºü¸£°Ô ½ÂÀÎÇÒ ¼ö ÀÖÁö¸¸, ±×·¸´Ù°í Çؼ ÀÌ·¯ÇÑ ºü¸¥ ½ÂÀÎÀÌ ±âÁØÀÌ ³·¾ÆÁüÀ» ÀǹÌÇÏÁø ¾Ê´Â´Ù°í ¹àÈù ¹Ù ÀÖ´Ù. ÀÌ ¶§¹®¿¡ Áö³ 1¿ù FDA´Â µµ³ª³×¸¿ÀÇ Äè¼Ó ½ÂÀÎÀ» °ÅÀýÇÑ ¹Ù ÀÖÀ¸¸ç, FDA´Â ´õ ¸¹Àº ȯÀÚÀÇ ¾ÈÀü¼º µ¥ÀÌÅÍ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
Ãʱ⠾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ ȯÀÚÀÇ ³ú ¾ÕÂÊ°ú ¿·ÂÊÀÌ ¼öÃàµÈ °ÍÀ» º¸¿©ÁÖ´Â MRI ½ºÄµ À̹ÌÁö © Zephyr/SPL
Âü°í·Î Àü ¼¼°è ÃÖ¼Ò 5,500¸¸ ¸íÀÇ È¯ÀÚ°¡ ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁø Ä¡¸Å´Â Àü ¼¼°è ³ëÀÎ »ç¸ÁÀÇ 7¹ø° ÁÖ¿ä ¿øÀÎÀ¸·Î ÆľǵȴÙ. ¹®Á¦´Â Ä¡¸Å°¡ Ä¡·áÇϱ⠰¡Àå ¾î·Á¿î Áúȯ Áß Çϳª¶ó´Â Á¡ÀÌ´Ù. °¨±â¿Í ¾ÏÁ¶Â÷µµ ¿ÏÀü Á¤º¹¿¡ ÇÑ °ÉÀ½ ¾¿ ´Ù°¡°¡°í ÀÖ´Â ¹Ý¸é, Ä¡¸ÅÀÇ Ä¡·á´Â ¾ÆÁ÷ ´õµò ÆíÀÌ´Ù. ÇöÀç±îÁö ÀÌÀ¯¸¶Àú ºÒ¸íÈ®ÇÑ Ä¡¸ÅÀ̱⿡ Å« ¾î·Á¿òÀ» °Þ°í ÀÖ´Â Á¦¾à ȸ»çµéÀº ¼öÀͼºÀÌ ¾ø°í ¼º°ø °¡´É¼ºÀÌ ³·´Ù°í ÆÇ´ÜµÇ¸é ¿¬±¸¸¦ Áß´ÜÇÏ´Â ´ÜÁ¡µµ ÀÖ´Ù. ÇÏÁö¸¸ ºÐ¸íÇÑ °ÍÀº ÀηùÀÇ ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Ä¡¸Å Á¤º¹ÀÌ ´Ù½Ã ½ÃÀ۵ǰí ÀÖ´Ù´Â Á¡ÀÌ´Ù.