중앙약심위 "모더나 안전성·효과성 인정··· 품목허가 가능"

기후위기 2021-05-13 (목) 16:34 조회 : 338 추천 : 5

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중앙약심위 "모더나 안전성·효과성 인정··· 품목허가 가능"
조형국 기자 [email protected]

식품의약품안전처(식약처)의 자문기구인 중앙약사심의위원회(약심위)가 13일 코로나19 모더나 백신을 품목허가 할 수 있다고 자문했다.

약심위는 이날 오전 10시 회의를 열고 자문회의를 진행한 결과 “신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다”고 밝혔다. 약심위는 식약처가 코로나19 백신 품목허가를 위해 거쳐야하는 3단계 자문 절차 중 2단계에 해당하는 기구다.

약심위는 모더나 백신의 안전성을 검토한 결과 “임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다”고 밝혔다. 검토 결과 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1242/1만5185명)에서 발생했고, 주요 증상은 피로·두통·근육통·주사부위 통증·주사부위 발적 등이었다. 약심위는 “(이상사례는 화이자 등) 다른 mRNA 백신에 비해 더 높지 않았다”고 밝혔다.

백신군과 대조군 각각 1.0%에서 보고된 얼굴 종창(2건)·구토·자율신경계 불균형 등 ‘중대한 이상사례’ 9건에 대해 오일환 약심위원장은 “임상시험 자료를 제출한 시점에서는 대부분 회복하는 중이었다”고 설명했다. 약심위는 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 ‘말초신경병증’, ‘탈수초질환’ 등 신경계 이상사례를 추가하라고 권고했다.

효과성 측면에서 약심위는 “허가를 위한 예방효과는 인정가능하다”고 판단했다. 모더나 백신의 예방효과는 약 94.1%에 달하는 것으로 조사됐다.

식약처는 오는 21일 자문절차 3단계인 최종점검위원회를 열고 모더나 백신 품목허가 여부를 최종 결정할 방침이다.

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