광동제약은 미국에서 들여온 여성 성욕장애 치료 신약 '바이리시'(Vyleesi)의 국내 가교 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 오늘(25일) 밝혔습니다.
가교임상은 해외에서 임상시험을 거친 약이 국내 보건당국의 허가를 위해 기존 임상 결과가 국내에서도 동일하게 적용될 수 있는지 확인하는 임상을 뜻합니다.
바이리시는 성욕 감퇴로 어려움을 겪는 여성 등을 치료하기 위해 개발된 신약 물질 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명입니다. 일회용 펜 타입(pen type)의 피하 주사 형태로 개발돼 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여합니다. 성욕과 관련된 장애를 치료한다고 해서 일부에서 '여성용 비아그라'라고 부르기도 합니다.
광동제약은 2017년 11월 바이리시의 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 라이선스 계약을 체결해 국내 독점 판권을 확보했습니다.
이번 임상시험은 서울대학교병원, 고려대학교 안암병원 등 12개 의료기관에서 성욕저하 장애가 있는 폐경 전 여성을 대상으로 2022년까지 진행됩니다. 국내에서는 2022년 임상시험 종료 후 출시할 예정입니다.
광동제약 관계자는 "국내에는 기혼여성의 약 48.9%가 성욕저하장애를 겪는 것으로 알려져 있다"며 "질병에 대한 인식을 높이고, 여성 삶의 질 개선에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔습니다.
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