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[회원게시판] 식약처, 화이자 코로나19 백신 품목허가
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2021-03-05 (금) 20:45
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식약처, 화이자 코로나19 백신 품목허가
노도현 기자 [email protected]
식품의약품안전처가 5일 화이자사 코로나19 백신의 16세 이상 접종을 허가했다.
식약처는 이날 코로나19 백신 허가에 대한 3중 자문 절차 가운데 마지막 단계인 최종점검위원회(점검위)를 열고 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 현재 코로나19 환자 치료 의료진을 대상으로 접종 중인 코백스 퍼실리티(국제백신공급기구) 공급분과는 별개로, 정부가 화이자사와 개별 계약한 백신 대한 허가다.
점검위는 식약처 심사 결과와 앞서 진행된 두 차례의 자문 내용을 종합적으로 검토했다. 오일환 중앙약사심의위원회 위원장을 포함한 외부 전문가 3명과 김강립 식약처장 등 내부 인사 5명이 참석했다.
점검위는 화이자 백신이 효과성과 안전성을 충분히 갖췄다고 판단했다. 미국 등에서 16세 이상 3만6523명이 참여한 다국적 임상시험 결과 예방효과가 약 95%로 나타났다. 코로나19 확진자가 백신군에서 8명, 대조군에서 162명 나왔다.
점검위는 두 차례의 자문 결과와 마찬가지로 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 봤다. 임상시험이 16세 이상을 대상으로 안전성·효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점, 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점, 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다.
당장 16~17세 청소년이 접종 대상이 되는 건 아니다. 현재 정부는 18세 미만 소아·청소년은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 접종 대상은 식약처의 최종 허가 결과를 토대로 질병관리청 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 결정된다.
임상시험에서 보고된 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로 등 예방접종 후 흔하게 나타나는 이상 사례였으며 며칠 내 회복됐다. 약물 관련 과민반응(두드러기)는 1건 발생했고, 아나필락시스 반응은 보고되지 않았다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 4건이었다. 이중 면역기관인 림프절이 비대해지면서 생기는 림프절병증과 심실성부정맥은 회복됐고, 어깨부위상처와 요통·양측하지 통증은 회복 중인 것으로 나타났다.
점검위는 “이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획”이라고 밝혔다.
이번 허가를 통해 정부는 화이자사와 개별 계약한 백신 1300만명분을 들여올 수 있게 됐다. 이달 말 50만명분을 시작으로 2분기 300만명분이 순차적으로 도입된다.
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정치의 다양한 의미
정치는 사회적 희소 가치 즉 권력 돈 명예 건강 사랑 우정 등을 누가 더 많이 차지하고 덜 차지하는가에 대해 사람들이 납득할 수 있는 방법과 과정으로 결정해 주는 것을 의미한다.
좁은 의미: 정치 권력을 획득유지하며 행사하는 일과 관련된 인간의 활동
넓은 의미: 개인들 간의 이해관계 대립이나 갈등을 조정하면서 공동체의 목표를 달성하기 위한 활동
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손브라는 정의다
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