2차 자문에서도 화이자 백신 "예방효과·안전성 충분... 16세 이상 허가 권고"

기후변화 2021-02-26 (금) 18:20 조회 : 220 추천 : 5

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2차 자문에서도 화이자 백신 "예방효과·안전성 충분... 16세 이상 허가 권고"
조형국·장은교 기자 [email protected]

화이자사의 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 2차 자문에서도 16세 이상을 대상으로 한 예방효과·안전성이 충분하다는 평가를 받았다.

식품의약품안전처는 26일 코로나19 백신 품목허가 자문기구인 중앙약사심의위원회(약심위) 회의를 실시한 결과 이같은 결론을 내렸다고 26일 밝혔다.

약심위는 코로나19 백신 품목허가 여부를 검증하는 3중 절차 중 두번째 단계로, 외부전문가와 식약처 담당자 등 27명이 회의에 참석했다.

약심위는 이날 회의 결과 “16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이었다”고 밝혔다. 약심위는 “16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능한 점을 고려해 국내도 미국과 동일하게 ‘16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽되었다’는 것을 허가사항에 기재하도록 권고했다”고 밝혔다.

안전성 측면에서는 “임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준”이라며 “다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력(과거의 병력)이 있는 사람은 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다”는 의견을 제시했다.

약심위 자문에 앞서 열린 1차 자문기구 검증자문단에서도 화이자 백신이 예방효과와 안전성에는 별다른 문제가 없는 것으로 결론 났다. 식약처는 빠른 시일 내에 3차 자문기구인 ‘최종점검위원회’를 개최해 화이자 백신의 품목허가 여부를 최종결정키로 했다.

국내 처음으로 공급되는 화이자 백신은 이날 낮 12시 인천공항을 통해 국내에 도착했다. 국제백신공급기구인 코백스 퍼실리티에서 공급된 5만8500명분이다. 해당 백신은 ‘특례수입’ 절차를 통해 국내에 먼저 도입되며 오는 27일부터 중앙예방접종센터에서 접종이 시작된다. 식약처 품목허가를 받는 화이자 백신은 내달 말 화이자사를 통해 도입되는 물량으로, 이날 공급되는 백신과는 다른 별도 절차를 거치게 된다.

미국 식품의약국(FDA)은 25일(현지시간) “화이자·바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신을 일반 냉동고(영하 15도~영하 25도)에서 2주동안 보관하는 것을 승인한다”고 밝혔다. FDA는 “화이자가 19일 백신 원액을 일반 냉동고에 보관해도 변질되지 않는다는 것을 입증하는 자료를 제출했다”며 “이번 결정이 백신의 운송과 보관을 수월하게 하고 더 많은 곳에서 백신접종이 이뤄지는데 도움이 될 것으로 생각한다”고 밝혔다. 화이자·바이오엔테크 백신은 영하 60도~영하 80도에서 6개월까지만 보관할 수 있다는 까다로운 조건 때문에 저장장비를 갖추지 못한 저소득 국가에서는 배급과 접종에 어려움을 겪었다.

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