코로나 치료제 '케브라자' 임상3상 실패…'IL-6' 억제제 첫 실패 사례

케브라자, 사노피·케브라자 공동 개발한 관절염 치료제
사이토카인 유발하는 인터루긴6(IL-6) 억제제 중 첫 임상3상 실패 다국적제약사 사노피와 미국 리제네론은 2일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 시험중인 자가면역치료제 케브자라가 임상3상에서 효능평가 기준을 충족하는데 실패했다. (Photo by FRANCK FIFE / AFP)
(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적제약사 사노피( Sanofi )와 미국 리제네론( Regeneron Pharmaceuticals Inc. )이 개발한 자가면역질환 치료제 '케브자라(성분 사릴루맙)'가 중증 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자를 대상으로 진행한 임상시험에서 효능을 입증하는데 실패했다. 코로나19 치료를 위한 면역물질 인터루킨6(IL-6)억제제로는 첫 임상3 실패다.

사노피는 2일(현지시간) 인공호흡기 치료를 받는 중증 코로나19 환자들을 대상으로 진행한 임상3상 시험에서 케브자라 400밀리그램(mg)을 투약한 결과 주요 효능형가 기준을 충족하지 못했다고 밝혔다.

케브자라는 중등도 및 중증 류마티스 관절염 치료제로 IL-6를 억제하는 단일클론항체 의약품이다. 면역물질인 IL-6은 중증 코로나19 환자의 폐에서 과인 염증 반응인 사이토카인 폭풍을 유발하는 것으로 알려졌다.

양사는 임상시험에서 중증 코로나19 환자 194명을 대상으로 케브자라와 최적의 지지요법을 실행한 환자군과 비교했다. 지지요법은 병의 근본 원인을 치료할 순 없으나 증상을 완화시켜 환자들이 고통스럽지 않도록 하는 치료법이다.

임상결과 케브자라는 비교군 대비 환자들의 증상을 유의미하게 개선하는데 실패했다.

양사는 인공호흡기 치료를 받는 환자들을 대상으로 지난달 29일까지 사망한 환자들의 비율과 22일까지 회복한 환자들의 비율을 포함해 1차 및 2차 효능평가 기준을 평가한 결과 어느 정도 긍정적인 결과를 도출했으나 부정적인 결과도 함께 나와 통계적인 유의성에는 도달하지 못했다고 밝혔다.

부작용 비율이 케브자라 투여군과 대조군이 각각 80%와 77%로 별 차이가 없었던 것이다.

사노피는 다음 분기 중 미국 외 지역에서 중증 코로나19 환자들을 대상으로 진행 중인 카브제라에 대한 별도의 임상시험 결과를 공개할 계획이다.

한편 이번 케브자라의 임상 실패는 코로나19 환자들을 대상으로 임상시험을 진행 중인 IL-6 억제제 중 첫 사례다.

IL-6은 초창기 코로나19 사태 당시 중국에서 진행된 소규모 연구 중 중증 환자에서 높은 수치를 기록한 것이 확인됐다. 이를 바탕으로 코로나19 치료에 IL-6 억제제를 적용해 환자들의 증상을 완화하기 위한 연구가 진행됐다.

케브자라가 이번 임상시험에서 만족스러운 결과를 내지 못한 반면 다른 항 IL-6억제제 '악템라(성분 토실리주맙)'는 초기 임상시험에서 중증 환자들을 대상으로 더 나은 성과를 보였다. 악템라는 다국적제약사 로슈( Roche ) 산하 바이오기업인 제넨텍( Genentech Inc. )이 개발한 항체 치료제다.

악템라는 인공호흡기 치료를 받는 중증 코로나19 환자들을 대상으로 진행한 임상시험에서 환자들이 상태를 개선에는 성공했지만 초기 환자들의 증상 개선에는 실패하며 효능평가 기준에 미달했다.

악템라는 현재 임상3상이 진행 중이며 지난 5월부터 코로나19 치료제로 긴급 승인받은 항바이러스제 렘데시비르와 병용요법의 임상시험에 들어갔다.

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