당뇨약 31개 제품에서 ‘발암가능물질’ 검출돼 판매 중지, 식약처 “위해 우려 낮아”

당뇨약 31개 제품에서 ‘발암가능물질’ 검출돼 판매 중지, 식약처 “위해 우려 낮아”
이혜인 기자 [email protected]

국내에 유통되는 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정 물질이 검출돼 판매 중지됐다. 보건당국은 해당 제품을 장기간 복용했다 하더라도 발암 가능성은 매우 낮은 수준으로 보고 있으며, 당뇨 환자가 의·약사와 상담없이 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다.

식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다. 원료의약품에서는 기준을 초과하는 NDMA가 검출되지 않았다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성이 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다. 2018년 8월 고혈압치료제 원료의약품인 ‘발사르탄’에서도 이 물질이 검출돼 고혈압 치료제 59개 품목이 판매 중지된 적 있다.

식약처는 NDMA가 초과 검출된 31개 의약품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다. 보건복지부는 병원, 약국에서 31개 의약품이 추가로 처방, 조제가 이뤄지지 않도록 조치했다. 의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여도 정지했다.

다만 식약처는 NDMA가 검출된 31개 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생했을 우려는 매우 낮다고 보고 있다. 식약처의 인체영향 평가결과 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 ‘10만명 중 0.21명’이었다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 본다. 또한 당뇨병 치료제 중 일부에서만 NDMA가 기준을 초과해 검출된 상황으로 대다수 환자에게는 영향이 없다.

식약처는 의·약사의 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다. 재처방을 원하는 환자들은 31개 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성 등을 의료진과 상담해야 한다. 전날 0시 기준 문제가 된 의약품을 복용 중인 환자는 26만명이다.

식약처는 메트포르민의 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 NDMA 검출 원인을 조사할 계획이다.

■잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록