[일반] 

진단키트 하루 생산량은 많은데 이게 그냥 줄수있는게 아니에요 각나라에 승인을 받아야 이것도 주는거에요

[시사게시판]
글쓴이 : 아우짜라고 날짜 : 2020-03-30 (월) 13:04 조회 : 677 추천 : 6  

한국 코로나19 진단키트들, 세계 진출 활기...유전자검사에 항체·항원검사도 포함

질본·식약처 국내 긴급사용승인→유럽인증(CE) 획득→식약처 수출승인까지 잇따라


신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 확산이 아시아를 넘어 유럽과 미국 등 전역으로 확대되는 가운데, 한국 진단키트에 대한 관심이 폭증하고 있다.

19일 코로나19 진단키트 관련 업계에 따르면, 국내는 물론 유럽 등에서의 허가승인이 이어지면서 수출 물량을 맞추기 위한 비상생산체제를 가동하고 있다.

앞서 국내 질병관리본부와 식품의약품안전처는 지난 1월 말부터 코로나19 진단시약 긴급사용 승인신청제도를 운영하고 있다. 이는 감염병 대유행이 우려돼 진단시약 등 의료기기의 긴급한 사용이 필요하나 국내 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우, 제품 허가단계를 면제해 한시적으로 제조(수입)·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.

해당 제도는 식약처는 질본과 협력해 서류검토(식약처), 임상성능평가(질본), 전문가검토(진단검사의학회), 승인요청(질본) 및 승인(식약처) 4단계를 거치는데, 현재까지 5개 제품이 승인됐다. 

승인된 제품은 씨젠 올플렉스(Allplex), 코젠바이오텍 파워체크(Power Check), 솔젠트 디아플렉스Q(DiaPlexQ), 에스디바이오센서 스탠다드 M(Standard M), 바이오세움 리얼큐(Real-Q) 등으로 모두 RT-PCR(실시간 유전자증폭 검사법)시약이다. 이들 제품을 통한 신속 검사로 국내에서 하루 평균 2만건 정도의 코로나19 검사가 이뤄지고 있으며, 누적 검사 수는 30만건에 근접해있다. 

게다가 최근 코젠바이오텍, 씨젠, 에스디바이오센서, 솔젠트, 피씨엘, 랩지노믹스, 캔서롭 등 국내 업체들이 개발한 진단시약들이 식약처로부터 수출용 허가를 받았다. 유전자 검사 외에 항체와 항원 검사 키트도 포함돼있다. 

업계에 따르면 식약처 수출용 허가는 해외 진출을 위한 하나의 절차로, 이에 더해 유럽 인증(CE)과 미국 공공보험(CMS·Center for Medicare and Medicaid Services) 응급사용허가 등이 이어지면서 해외 판로가 확대되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)도 유전자검사 외에 혈청검사의 긴급사용을 승인한다고 발표했다. 

이달 초 솔젠트는 코로나19 진단시약 2종에 대한 유럽 인증(CE)을 획득했으며, 이에 따라 유럽연합(EU)국가는 물론 중국, 중남미, 중동국가, 중앙아시아 등에 제품 공급을 위한 협상을 진행 중이다. 코젠바이오텍도 유럽체외진단시약인증(CE-IVD)을 획득하고 30여개국과 공급계약을 진행하고 있으며, 씨젠 역시 유럽 인증을 받은 후 유럽 등 30여개국에서의 주문 요청이 이어지고 있다.

랩지노믹스는 아직 국내에서 긴급사용승인이 이뤄지지 않았으나, 수출품목허가 인증 절차를 통해 중동에 판매를 개시했고 유엔(UN)조달기구 공급업체 등록도 완료했다. 에스디바이오센서는 일주일에 10만명 생산이 가능한 곳으로 10여국과 수출계약을 협의 중이다.

항원과 항체 진단키트를 개발한 피씨엘은 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받은 이후에 적극적으로 수출 판매에 나설 방침이다.

진단업계 관계자는 "진단키트 수출길에 나선 업체들은 비상생산체제를 가동하고 있으며, 각국의 병의원 등과 적극적으로 판매계약을 진행 중"이라고 말했다. 




4-5개 업체인데


업체당 1주일에 10만정도  시젠이 좀더 만들고  

이런정도 라네요 


의료보호복 또한  4월부터 한국에서 직접 만든다죠  이것도 지금은

아시아 국가에서 생산하는중인데  한국기업이  

4월부터는 직접만들기도 한다고하니  만들기 시작하면  이것도좀 여유가 생겨서

수출을 할수있겟죠   



산소호흡기 같은경우는 중국에서 생산 업체가 엄청많은가봐요 여기도 지금 물량 대느라 바쁘다네요




sdf

wiza 2020-03-30 (월) 13:37
중국산 벤틸레이터는 모르긴 몰라도 쓰레기일 것 같은데 긴급 수요 때문에 갑자기 회자되네요.
긴급한 상황만 지나고 나면 원래 시장 장악하고 있던 필립스나 그런 익히 들어온 회사들 물량이 풀릴 거라 생각 들어요.
원래 미국 독일서 7-8할 이상 차지하고 있던 시장이었어요.
진짜배주현 2020-03-30 (월) 20:14
산소호흡기가 상당히 모자란거 같더라구요.
페라리도 지금은 산소호흡기 만든다고 합니다.
   

(구)회원게시판
회원게시판  일간추천순 | 일간조회순 | 일간댓글순 | 주간추천순 | 주간조회순 | 주간댓글순
 
  • 시사포함
번호 제목 글쓴이 날짜 추천 조회
 [안내] 정치/시사 관련 내용은 시사게시판에 등록바랍니다. eToLAND 08-06 37
 [필독] 게시물 및 댓글 작성시 욕설/반말/인신공격/비방 제재처리 안내 eToLAND 08-06 28
 [안내] 사이트 속도나 이미지 로딩 속도가 느릴 때 안내 eToLAND 08-06 12
 [필독] 회원게시판 이용안내 및 게시물 삭제 안내 eToLAND 08-06 17
211586 [잡담]  경찰이 자꾸 쫓아와서 어쩔수 없이 이미지첨부 소리없는헌신 07:24 1 32
211585 [잡담]  6월이 찾아 왔네요 도깨비 07:19 0 22
211584 [일반]  부동산 계약서 다시 작성하는거 질문 드립니다. 꿈틀이완 07:17 0 32
211583 [일반]  약국에 마스크 골라서 달라고 할 수 있나요..? (4) 콤포지트포 07:10 1 92
211582 [일반]  헐, 최순실이 병원에 입원했다네요!!! 개골산 07:06 3 188
211581 [도움]  컴퓨터 책상에 놓을 미니 선풍기 같은것좀 사려 했더니.. (6) 리블 06:34 2 161
211580 [일반]  보겸 장학금 전달식 이미지첨부 코다마레나 04:52 0 383
211579 [일반]  일본위안부 문제는 복잡합니다. (11) 아우토반 04:10 1 363
211578 [뉴스]  “숨을 쉴 수가 없다!”…하와이서 진행된 평화 가두시위 (1) 이미지첨부 포이에마 03:46 2 373
211577 [일반]  한성수 플레디스 대표, '아내 이름'으로 아이즈원 저작권료 취득 … (1) 이미지첨부 노력왕 03:44 0 475
211576 [고민]  우울증을 겪어보신 분 있으실까요? (14) rlarnfk1 02:39 4 390
211575 [뉴스]  트럼프 '흑인사망' 시위 격화 관련 "안티파, 테러조직으로 지정" (3) 이미지첨부 포이에마 02:29 2 311
211574 [뉴스]  "한국, 글로벌 반도체 허브로 도약한다"..해외 소부장 업체들 투자 '쇄도' (4) 발딱이 02:20 5 334
211573 [일반]  커피잔 크기 다 줄임 (6) 노력왕 01:58 1 831
211572 [뉴스]  러시아, 미국 우주선 발사 성공에 "우리도 서 있지만은 않을 것" 이미지첨부 포이에마 01:55 1 277
211571 [도움]  혹시 인천 인하대병원에 아는 의료진 있으신 회원님들 계신가요.. 농약마신메기 01:50 0 252
211570 [도움]  도와주세요. 작년에 여동생 간이식 공여로 글올렸던 사람입니다. (6) 탈바인 01:39 4 413
211569 [잡담]  맘아픈 근황을 전합니다 (1) 귀빵망이 01:23 6 694
211568 [일반]  한국 이상한나라 맞네요. 은하제국황제 01:20 4 661
211567 [일반]  미국 현재 상황 요약 (2) 이미지첨부 CorelDRAW 01:17 2 702
211566 [고민]  형이 미친 것 같습니다. (16) 룽지 01:14 1 996
211565 [일반]  더킹 사자인형 (3) 이미지첨부 노력왕 01:10 0 454
211564 [도움]  동영상제작 하려고 하는데 조언좀구할까 합니다 (2) 스티븐G 01:08 0 124
211563 [일반]  중고차 허위매물 사기꾼들도 메뉴얼이 있나봐요 (2) NalPPA 01:00 3 287
211562 [일반]  미국은 현재 참 웃기는 나라가 됐네요 (7) 이미지첨부 거스기 00:49 4 923
211561 [일반]  일베가 달리 일베가 아니다! (3) 오마이걸 00:46 21 380
211560 [일반]  제주도 여행 취소 했어요. (3) 금초딩 00:43 1 455
211559 [잡담]  공황장애를 겪고 있는 기안84님에 대하여 (1) 귀빵망이 00:43 3 495
211558 [일반]  아니 아직도 코로나 짱깨 통제 문제 삼는 사람이 있군요.;; (7) 아파카트 00:37 10 279
211557 [잡담]  혹시 차량 기스 관리 어떻게 하시나요? (4) 마인츠 00:30 0 212
211556 [잡담]  재밌네요 ㅇㅂ 두마리 (9) 겨울숲 00:29 7 402
211555 [잡담]  앞 집에서 매일 택배가 쌓이던게 없어졌군요 (2) 오십구키로 00:27 0 437
211554 [잡담]  세차를했더니.. (1) 안전순찰 00:26 0 216
211553 [잡담]  컨테이너라는 것이 정말 튼튼하게 연결되어 있군요 (2) 이미지첨부 최대8자 00:25 0 390
211552 [일반]  땅콩 드실 때 속 껍질 벗겨 드시나요? (12) 술끊자 00:22 0 290
211551 [일반]  김진호의 가족사진 벌려라하니 00:22 1 315
211550 [잡담]  비가 오네유~_~ 곰돌이분신술 00:20 0 112
211549 [잡담]  필라프는 왜이렇게 비쌀까요? (6) 사뉴 00:09 1 459
211548 [날씨]  2020년 6월 1일 [오늘의 날씨] (2) 이미지첨부 5180 00:07 3 112
211547 [일반]  한국은 주요 무기를 모두 생산 가능한 소수 국가 중 하나.. (4) 섶다리 00:06 2 523
 1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  다음