美, VR로 병 고치는데···손발 묶인 韓 디지털치료제

ICT  기술 접목 차세대 치료제
美 시장 2023년 44억弗 전망
韓은 규제 걸림돌에 개발 뒷전
기술 있어도 해외시장 두드려
[서울경제] 다국적 제약사 노바티스는 올해 초 미국 벤처기업인 피어테라퓨틱스와 조현병 치료용 디지털치료제 개발에 나섰다. 피어테라퓨틱스는 지난 2015년 세계 최초로 약물중독 치료용 소프트웨어 ‘리셋’을 개발해 미 식품의약국( FDA )으로부터 2017년 승인을 받은 기업이다. 리셋은 환자와의 1대1 상담과 게임 등으로 구성된 모바일 애플리케이션으로, 일종의 원격진료인 셈인데 임상에서 외래 상담 치료와 병행한 결과 치료 효과가 22.7% 향상된 것으로 나타났다.

약물은 아닌데 치료는 된다. 8일 제약·바이오 업계에 따르면 정보통신기술( ICT )의 발달로 디지털치료제 시장이 차세대 치료제로 주목을 받으며 폭발적으로 성장하고 있다. 앱, 게임, 가상현실( VR ) 등을 통해 외상후스트레스장애( PTSD ), 마약 중독 등을 치료하는 디지털치료제는 1세대 합성의약품, 2세대 바이오의약품에 이은 3세대 치료제로 분류되고 있다. 다른 치료제와 똑같이 임상시험을 진행하고  FDA 의 승인을 거쳐 발매된다. 미국의 시장조사 업체 프로스트앤설리번은 미국 내 디지털치료제 시장 규모가 2017년 8억9,000만달러에서 오는 2023년 44억달러까지 성장할 것으로 예측했다.

하지만 국내에서 이 같은 디지털치료제가 개발되기는 아직 요원하다는 평이다. 디지털치료제의 경우 원격진료를 기반으로 한 것이 많은데 국내에서 이는 불법이다. 게다가 인공지능( AI )을 활용한 진단기기 등을 개발하기에는 의료정보가 턱없이 부족하다. 업계 고위관계자는 “의료용 빅데이터 공유조차 어려운 현 상황에서 디지털치료제가 개발되더라도 손발이 묶여버릴 것”이라며 “국민 안전이 가장 중요하지만 부작용이 적은 분야에서는 과감한 규제혁신이 필요하다”고 강조했다.

이런 환경 탓에 기술이 있는 기업들도 국내 시장을 포기하고 일찌감치 해외 시장의 문을 두드리고 있다. 체외진단기기를 개발한 한 스타트업 대표는 “국내 바이오·헬스케어 기업 가운데 우리나라 시장을 염두에 두는 곳은 거의 없다”며 “우리 제품도 해외에서 임상 중이며 판매도 유럽 시장에서 시작할 계획”이라고 밝혔다./우영탁기자  tak @ sedaily.com


지난 2017년 11월 조현병 치료제로 미국 식품의약국( FDA ) 허가를 받은 아빌리파이 마이사이트 시스템은 칩이 내장된 전자알약이다. 조현병 환자들이 약을 거부하는 경우가 많다는 데서 개발이 시작된 이 제품은 환자가 약을 먹으면 약 안에 들어 있는 칩이 위산에 녹아 센서가 반응하고 스마트폰으로 신호를 보낸다. 이를 통해 보호자나 의사가 환자의 복약 순응도를 객관적으로 추적할 수 있다. 정신질환자는 복약 지도를 지키는 데 문제가 있는데, 이를 지키지 않는 경우 정신병원에 입원할 수 있는 만큼 틈새를 잘 공략했다는 평가를 받는다.

디지털치료제는 다양한 형태와 방식으로 병을 치료한다. 아빌리파이 마이사이트처럼 알약일 수도 있고 모바일 애플리케이션일 수도 있으며 가상현실( VR ) 기기일 수도 있다. 다만 임상시험을 진행하고, 규제기관의 인허가를 거쳐 의사 처방으로 환자에게 제공되고, 보험 적용까지 가능하다는 점에서는 일반 약과 흡사하다. 스마트폰의 확산과 5세대(5G) 이동통신망의 구축, 인공지능( AI )의 발달로 디지털치료제가 보급될 수 있는 기반이 마련됐다.

피어 테라퓨틱스가 허가받은 리셋은 알코올·코카인·마리화나 등 다양한 약물 중독의 치료 효과를  FDA 로부터 인정받고 승인됐다. 의사가 이 앱을 처방하면 환자는 휴대폰에 ‘리셋’을 설치해 약물 사용 여부 등을 입력한다. 눈에 띄는 점은 환자가 앱을 통해 충동에 대한 대처법 등을 훈련받는다는 것이다.  FDA 의 임상시험에서 리셋을 사용한 환자군에서 약물에 대한 충동을 억제한 비율은 40.3%로 사용하지 않은 환자(17.6%)에 비해 상당히 높았다.

게임을 활용한 치료제도 개발하고 있다. 아킬리인터랙티브랩이 개발 중인 소아 주의력 결핍 및 과잉행동장애( ADHD ) 치료제 ‘ AKL-T 01’은  ADHD  환자가 외계인을 조종하는 게임을 하면 특정 신경회로에 자극이 가해져 치료 효과를 볼 수 있다. 국내 바이오벤처인 뉴냅스는 눈이나 시신경은 괜찮은데 뇌졸중 등의 이유로 뇌 시각중추가 망가져 사물을 보는 데 어려움을 겪는 환자를 치료하는 치료제 ‘뉴냅비전’을 개발하고 있다.  VR 을 활용하는데, 자극에 반복적으로 노출되면 지각능력이 향상되는 원리를 이용했다. 식품의약품안전처는 7월 국내 최초로 디지털치료제의 임상시험계획을 승인했다.

수술용 로봇 역시 정보통신기술( ICT )과 바이오 결합의 예시로 꼽힌다. 미국 인튜이티브서지컬의 수술로봇 다빈치는 2000년 세계 최초로  FDA 의 승인을 받으며 수술로봇 시대를 열어젖혔다. 집도의가 직접 개복하는 대신 배에 1~6개의 구멍을 뚫고 현미경과 로봇팔을 조작해 시술하는 수술로봇은 지금 전립선암·자궁근종 등 다양한 수술에 쓰이는데, 빠른 수술시간 등의 강점이 입증되며 시장 규모가 급격히 커지고 있다. 시장조사기관 윈터그린리서치는 세계 수술로봇 시장 규모가 2018년 85억달러에서 오는 2022년 130억달러로 성장할 것으로 예측했다.

이 같은 디지털치료제는 정보기술( IT )과 게임 산업이 강한 한국이 경쟁력을 가질 수 있는 분야로 꼽힌다. 게다가 이제 막 태동기에 들어선 신산업인 만큼 잠재력도 충분하다는 평이다. 업계 관계자는 “빅데이터· AI 의 발달과 맞물려 디지털치료제 시장도 폭발적으로 성장할 것”이라며 “부작용도 적고 피드백도 빠른 만큼 차세대 치료제로 거듭날 수 있다”고 밝혔다.

실제  IT 와 헬스케어를 결합하려는 시도가 국내 의료기기 분야에서도 잇따르고 있다. 국내에서  AI 를 활용한 의료기기로 식약처의 품목허가승인을 받은 제품만 9개다. 지난해 5월 뷰노가 국내 첫 의료  AI 인 ‘뷰노메드 본에이지’의 시판허가를 받은 뒤로 관련 연구도 진행되고 있다. 신약후보물질 설계에  AI 를 도입하는 회사도 늘어나고 있다.  AI 를 활용하면 신약후보물질 설계에 인간의 사고와 다른 새로운 구조를 조합할 수 있기 때문이다.

하지만 국내 현실은 아직 부족하다 못해 처참한 수준이다. 규제장벽이 너무 높기 때문이다.  IT 와 헬스케어를 접목하기 위해서는 의료정보 공유 및 원격의료가 필수적인데, 원격의료는 20년째 표류하고 있고 빅데이터 활용을 위한 데이터 3법도 1년째 국회 문턱을 넘지 못하고 있다. 김재영 인공지능신약개발지원센터 책임연구원은 “ AI 를 활용할 알고리즘은 구축돼 있지만 국내 환경은 많이 뒤처져 있다”며 “ AI 를 신약 개발에 활용할 수 있는 데이터 자체가 부족한 게 현실”이라 꼬집었다.

아울러 수가 문제도 디지털치료제 개발의 장벽으로 꼽혔다. 특히 건강보험 급여 등재 여부를 판단하는 신의료기술평가의 경우 급여 적용뿐 아니라 이미 안전성과 유효성을 검증받고 식약처의 품목허가를 받은 의료기술에 대해서도 ‘미인증’이라는 무기로 사형선고를 내릴 수 있기 때문에 개선이 시급하다고 입을 모은다.

한 의료기기 업체 대표는 “식약처 품목허가 과정에서 평가하는 항목은 신의료기술평가에서 보는 항목과 동일한데 서로 다른 기관이라 두 곳의 눈치를 보고 있다”며 “이에 대한 불만을 익명으로 제기해도 보건복지부 등에서 어떤 업체가 그런 말을 했는지 찾는다는 소문이 바로 돌아 쉽게 입을 열기도 힘들다”고 말했다. /우영탁기자  tak @ sedaily.com